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治験・受託研究

規程・実施要領・手順書

現在実施の治験

E0302第II/III相、第III相試験について

治験薬 筋萎縮性側索硬化症(ALS)
他医療機関の紹介状を持参した場合 E0302(成分名:メコバラミン)

現在、実施している試験は、筋萎縮性側索硬化症(ALS)に対する有効性・安全性について検討するための試験

現在、以下2つの試験を実施中

  • E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第II/III相試験(第II/III相)
  • E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験(第III相)
  • プロトコールはE0302とプラセボ群の二重盲検並行群間比較。検証試験で182週間投与の後、再度、同意を取り、継続長期投与試験(医薬品製造承認取得まで投与)に参加するデザイン。
  • 投与は週2回の筋肉内注射である。
検証的試験 長期投与試験
前観察期(3ヵ月) (182週) (医薬品製造承認取得まで)
(投与なし) 割付 E0302 50mg群 E0302 50mg
(E0302 25mgへの減量可)
E0302 25mg群
プラセボ群

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